O Comitê de Ética em Pesquisa é um colegiado interdisciplinar e independente, obrigatório em instituições que realizam pesquisas em seres humanos, criado para defender os interesses dos sujeitos de pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos descritos nas Normas e Diretrizes Regulamentadoras da Pesquisa Envolvendo Seres Humanos – Resolução do Conselho Nacional de Saúde 466/2012 e suas complementares.
O Comitê de Ética em Pesquisa do Complexo de Saúde São João de Deus CEP-CSSJD, credenciado junto ao Conselho Nacional de Ética em Pesquisa, Conselho Nacional de Saúde, e Ministério da Saúde (CONEP/CNS/MS) desde Maio de 2005, é um órgão colegiado, compostos por profissionais de diferentes áreas do conhecimento, responsáveis pela avaliação ética e metodológica dos projetos de pesquisa desta natureza. O Comitê realiza um trabalho orientado pela garantia da liberdade científica, pelo exame criterioso das implicações éticas das metodologias propostas, pelo refinamento do compromisso institucional e, principalmente, pelo respeito ao cidadão.
COMPOSIÇÃO CEP - CSSJD (MANDATO 2024 – 2027)
Coordenador (a): Ana Carolina Morais de Oliveira – Odontóloga
Vice Coordenador (a): Maria Aparecida Silva Marinho – Enfermeira
MEMBROS:
Ana Carolina Morais de Oliveira – Coordenadora - Odontóloga
Maria Aparecida Silva Marinho – Vice coordenadora- Enfermeira
Danielle Aparecida de Paula – Secretária – Administração
Ana Paula Gomes Cordeiro – Membro titular – Nutricionista
Arlindo Ribeiro de Oliveira - Membro titular - Enfermeiro
Débora Deise Fernandes Rocha - Membro titular – Médica
Eduardo Henrique Rabelo Guimarães de Sá - Membro titular – Fisioterapeuta
Graciele Francisca da Silva Maia - Membro titular – Assistente Social
Guilherme Lacerda Teixeira – RPP- Advogado
Jordânia Ferreira Martins- Membro titular- Farmacêutica
Júlio César Veloso - Membro titular – Médico
Inês Alcione Guimarães – RPP - Enfermagem
Soraya Augusta do Rosário Marques - RPP- Advogada
Tiago Augusto Pinto – Membro Titular – Psicólogo
OFÍCIO DE FUNCIONAMENTO DE CEP
- Vale ressaltar que as datas das reuniões podem sofrer alterações durante o ano em acordo com todo o colegiado e sempre que necessário será agendada reunião extraordinária conforme disponibilidade dos membros.
*ATENÇÃO: Cadastrar o projeto junto à Plataforma Brasil
Só serão analisados na reunião os projetos que forem cadastrados quinze dias antes da data da reunião, os projetos que cadastrarem posteriormente serão analisados somente no mês seguinte.
Todos os projetos de pesquisa a serem realizados no CSSJD, devem, obrigatoriamente, ser submetidos a um processo de avaliação que englobará três etapas distintas:
•ETAPA 1: Autorização do hospital para submissão do projeto ao CEP-CSSJD.
•ETAPA 2: Avaliação do projeto pelo CEP-CSSJD.
•ETAPA 3: Autorização do hospital para execução do projeto.
O objetivo desta etapa é informar ao hospital que deseja conduzir um projeto de pesquisa na instituição:
DECLARAÇÃO DO SETOR/UNIDADE E INFRAESTRUTURA - devidamente assinada pela autoridade máxima do setor/unidade (anexada ao resumo do projeto)
DECLARAÇÃO DE CHEFE DE CLÍNICA - devidamente assinada pelo médico coordenador do setor/unidade (anexada ao resumo do projeto)
DECLARAÇÃO DE GERENTE DO SETOR
RESUMO DO PROJETO – para ciência do que se trata a pesquisa.
DECLARAÇÃO DA COMISSÃO DE PRONTUÁRIOS – caso a pesquisa for utilizar dados secundários registrados em prontuários.
DECLARAÇÃO DO DIRETOR CLÍNICO E DIRETOR TÉCNICO -
DECLARAÇÃO DA DIRETOR PRESIDENTE E DIRETORIA EXECUTIVA - CEO
PASSO 1. Prepare os seguintes itens, para anexá-los à Plataforma Brasil:
Declarações devidamente assinadas – documentos obtidos na etapa anterior que deverão ser escaneados e anexados ao projeto via Plataforma Brasil.
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) – este é um dos documentos principais de uma pesquisa. Siga atentamente as instruções de como prepará-lo. Situações especiais (Res CNS 466/12-IV.8.) podem impossibilitar ou dispensar a obtenção do TCLE, o que deve ser atentamente descrito no cadastro do projeto.
IMPORTANTE: ORIENTAÇÃOES DO TCLE
PASSO 2. Acesse a Plataforma Brasil e inicie o cadastro da sua Pesquisa:
A Plataforma Brasil é um sistema desenvolvido pelo Ministério da Saúde para gerenciar todos os projetos de pesquisa no Brasil que envolvam seres humanos. É importante que você esteja familiarizado com o sistema antes de submeter o seu projeto para, assim, não haver nenhum prejuízo na sua avaliação. Para acessar, utilize o seguinte link:
www.saude.gov.br/plataformabrasil
Preencha no sistema todos os dados referentes ao seu projeto. Na parte de anexos da Plataforma Brasil, deverá incluir todos os documentos preparados no PASSO 1.
Durante o cadastro da sua Pesquisa, será gerada a Folha de Rosto da Plataforma Brasil, a qual deverá ser impressa e assinada pelo Pesquisador Responsável e Responsável pela instituição PROPONENTE (a instituição COPARTICIPANTE da pesquisa não assina a folha de rosto).
Quando o CSSJD for a instituição COPARTICIPANTE da pesquisa, deverá ser vinculado como tal, no 5º (quinto) passo do cadastro:
COMPLEXO DE SAÚDE SÃO JOÃO DE DEUS/FUNDAÇÃO GERALDO CORREA.
ATENÇÃO: Não havendo essa vinculação, o CEP-CSSJD não conseguirá visualizar seu projeto, dificultando assim o trâmite para análise.
De posse da Folha de Rosto devidamente assinada, retorne à Plataforma Brasil e anexe este documento escaneado. Somente após este passo, você poderá finalizar o cadastro da sua pesquisa e submetê-la para avaliação do CEP-CSSJD.
PASSO 3. Revisão de documentação pelo CEP.
Após submeter sua pesquisa, inicialmente o CEP-CSSJD irá revisar se a documentação está adequada. Caso não esteja, será recusada para que seja feita a correção dos documentos.
PASSO 4. Avaliação Ética.
Uma vez que a pesquisa esteja com toda a documentação regularizada junto ao CEP, será encaminhada para avaliação ética dos membros.
Lembrando que, para que o projeto seja avaliado na reunião do mês, deverá ser submetido até 15(quinze)dias antes da reunião, caso contrário será avaliado somente na subsequente.
PASSO 5. Resposta às pendências. (Pendências somente são emitidas pelo CEP de origem, como coparticipante o CEP apenas sugere alterações).
Caso necessite responder alguma pendência descrita pelo CEP e necessite modificar seu projeto de pesquisa, as alterações devem ser claramente identificadas na nova versão do projeto com negrito, cor ou recurso de marca-texto. Recomenda-se encaminhar uma carta respondendo individualmente cada questionamento levantado pelo CEP, utilizando sempre a Plataforma Brasil.
Obtida aprovação pelo CEP-CSSJD, os autores devem apresentar autorização final (PARECER CONSUBSTANCIADO) ao responsável pelo setor do hospital, onde será realizada a pesquisa.
Lista de Checagem de Documento
(Nacionais)
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/home
Anis Instituto de Bioética, Direito Humanos e Genêro http://www.anis.org.br/
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – Documentos, Legislação http://conselho.saude.gov.br/comissao/eticapesq.htm
Comissão Técnica Nacional de Biosseguranca – CTNBio http://www.ctnbio.gov.br
Escola Nacional de Saúde Pública – Comitê de Ética http://www.ensp.fiocruz.br/etica
Revista Bioética http://www.portalmedico.org.br/index.asp?opcao=bibliotecaRevistaBioetica&portal=
Revista da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP/MS/Brasil http://conselho.saude.gov.br/comissao/conep/publicacoes_cep.html
Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica – SBPPC www.sbppc.org.br
Conselho Nacional de Ética para as Ciências da Vida – CNECV www.cnecv.gov.pt
World Health Organization – Modelos de Termos de Consentimento Livre e Esclarecido, 2005. Informação disponível para leitura em:http://www.who.int/rpc/research_ethics/informed_consent/en/
a. Consentimento Informado para Estudos Clínicos http://www.who.int/rpc/research_ethics/InformedConsentclinicalstuds_for_print.pdf
b. Consentimento Informado para Guarda de Material Biológico e Amostras não Utilizadas:http://www.who.int/rpc/research_ethics/Consent_for_storage.pdf
c. Consentimento Informado para Estudos Qualitativos:http://www.who.int/rpc/research_ethics/ICF-qualitativestudies_for_print.pdf
d. Termo de Assentimento (permissão) para Crianças e Menores: http://www.who.int/rpc/research_ethics/InformedAssent_children.pdf
e. Consentimento Informado para Pais de Crianças Envolvidas em Pesquisas Clínicas:
CONTATOS CEP - CSSJD:
Atendimento de segunda à sexta-feira de 07h às 13 horas
Complexo de Saúde São João de Deus
Rua do Cobre, 800, B. São João de Deus
(37) 3229-7705
email: cep@cssjd.org.br
